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山東省強化無菌和植入性醫療器械監管

  醫藥網10月17日訊 記者從省藥監局了解到,目前,我省各級監管部門已檢查無菌和植入性醫療器械生產企業132家、經營企業4325家、使用單位8328家,責令改正生產企業45家、經營企業753家、使用單位1284家,立案查處經營企業32家、使用單位108家,取得階段性成果。

  省藥監局相關負責人介紹,我省將進一步強化無菌和植入性醫療器械監管,強化風險防控意識,把存在管理人員法規意識淡薄、不良事件和投訴舉報較多、監督抽檢不合格等10種情形的企業列為監督檢查的重點對象,督促生產經營企業和使用單位切實履行主體責任,妥善化解潛在風險隱患。

  據了解,省藥監局全年共安排抽檢69個品種1265批次,其中一次性使用輸液器等6種無菌產品422批次,藥物涂層支架系統等4種植入性產品51批次,無菌和植入性醫療器械抽檢批次數占總批次數的37%。

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